CE işareti, bir tıbbi cihazın Avrupa Birliği’nin sağlık, güvenlik ve çevre koruma mevzuatına uygun olduğunu gösteren resmi bir uygunluk işaretidir. Tıbbi cihazların Avrupa Ekonomik Alanı (AEA) içerisinde piyasaya arz edilebilmesi ve serbestçe dolaşabilmesi için CE işareti zorunludur.
CE işareti, cihazın başta aşağıdaki düzenlemeler olmak üzere ilgili Avrupa Birliği mevzuatının tüm gerekliliklerini karşıladığını ifade eder:
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR – AB 2017/745)
In Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (IVDR – AB 2017/746)
Tıbbi cihazlar, taşıdıkları risk seviyesine göre dört sınıfa ayrılır:
Sınıf I (Düşük risk)
Sınıf IIa
Sınıf IIb
Sınıf III (Yüksek risk)
Cihazın sınıfı, uygulanacak uygunluk değerlendirme prosedürünü belirler.
Sınıf I cihazlarda: Steril olmayan ve ölçüm fonksiyonu bulunmayan cihazlar için üretici, uygunluğu kendi beyanı ile değerlendirebilir.
Sınıf IIa, IIb ve III cihazlarda: Uygunluk değerlendirmesi bir Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) tarafından gerçekleştirilmelidir. Onaylanmış Kuruluş, Avrupa Birliği tarafından yetkilendirilmiş bağımsız bir değerlendirme kuruluşudur.
Üretici tarafından kapsamlı bir Teknik Dosya hazırlanmalıdır. Bu dosya temel olarak aşağıdaki unsurları içerir:
Cihazın tanımı ve kullanım amacı
Risk yönetimi dokümantasyonu
Performans ve güvenlik test sonuçları
Klinik değerlendirme raporları
Etiketleme bilgileri ve kullanım talimatları
Tıbbi cihaz üreticilerinin, medikal sektör için uluslararası kabul görmüş kalite yönetim sistemi standardı olan ISO 13485’e uygunluk sağlaması gerekmektedir. Bu standart, tasarım, üretim ve pazar sonrası faaliyetlerin sistematik ve tutarlı bir şekilde yürütülmesini güvence altına alır.
Üretici, cihazın güvenliğini ve performansını klinik verilerle kanıtlamakla yükümlüdür. Bu kapsamda:
Klinik öncesi laboratuvar testleri
Klinik araştırmalar veya klinik değerlendirmeler
Biyouyumluluk testleri
gerçekleştirilebilir.
Cihaz tüm uygunluk değerlendirme süreçlerini başarıyla tamamladıktan sonra üretici CE işaretini ürüne iliştirebilir. CE işareti; cihaz üzerinde, ambalajında ve eşlik eden belgelerde görünür, okunaklı ve silinmez şekilde yer almalıdır.
Şeffaflık ve izlenebilirlik sağlamak amacıyla tıbbi cihazların Avrupa Tıbbi Cihazlar Veritabanı (EUDAMED) sistemine kaydedilmesi gerekmektedir.
Belgelendirme sonrasında da üreticilerin sorumlulukları devam etmektedir. Bu kapsamda:
Piyasa Sonrası Gözetim (PMS) faaliyetleri yürütülmeli,
Teknik dokümantasyon düzenli olarak güncellenmeli,
Olası olay ve advers durumlar ilgili otoritelere bildirilmelidir.
KAS, tıbbi cihaz belgelendirme alanında Onaylanmış Kuruluş olma çalışmalarını sürdürmektedir. Tıbbi cihazınızı sertifikalandırmak isteyen bir üreticiyseniz, sorunsuz ve etkin bir CE işaretleme süreci için danışmanlık ve dokümantasyon desteği almak üzere uzman ekibimizle iletişime geçebilirsiniz.
Cihat DURĞAY:
📞 +90 505 261 7867
📧 medical@kascer.com